日本

ノルレボ® 錠0.75 mg
(日本 – 2011年に発売開始)

Indication:  緊急避妊
Partner:  あすか製薬株式会社

望まない妊娠が危惧された場合に、性交後72時間以内に経口服用する緊急避妊薬です。

本製品の有効成分であるレボノルゲストレル(合成黄体ホルモン)は、WHO(世界保健機関)によりエッセンシャルドラッグとして指定されています。

2001年、当社グループは日本およびオーストラリアでの独占的販売権をHRA Pharma社(フランス)から取得し、日本で第Ⅰ相/第Ⅱ相試験を行い、ノルレボ®錠の安全性と有効性を検証しました。2011年2月、当社グループは厚生労働省からノルレボ®の製造販売承認を取得し、2011年5月、販売を開始しました。

2014年1月、日本での製造販売承認(MA)をあすか製薬株式会社に承継しました。契約条件のもと、当社は2020年までノルレボ®錠の販売高に応じた対価を受領します。

詳細については、HRA Pharma社(フランス)にお問い合わせください。

+ プレスリリース   
- 2014.01.28: 緊急避妊薬「ノルレボ錠 0.75mg」の製造販売承認承継に関するお知らせ
- 2011.05.23: 緊急避妊薬 「ノルレボ錠 0.75mg」 の発売に関するお知らせ
- 2008.10.22: あすか製薬との販売提携について
- 2008.10.15: 開発品SOH-075の第III相臨床試験結果について
- 2008.07.10: 開発品SOH-075の第III相臨床試験終了について
- 2008.02.20: 開発品SOH-075の第III相臨床試験開始について
- 2007.08.13: 開発品SOH-075の第I相臨床試験終了について
- 2006.11.17: 開発品SOH-075の第I相臨床試験開始について
- 2005.12.19: 当社開発品SOH-075のサブライセンス契約締結について


オラビ®錠口腔用 50mg
(日本 - 2019年2月4日発売)

Indication:  口腔咽頭カンジダ症
Partner:  富士フイルム富山化学株式会社

「オラビ®錠口腔用50mg」は免疫機能の低下した患者さま等に発症する口腔咽頭カンジダ症を効能・効果とする 1 日 1 回投与の口腔粘膜付着型の薬剤であり、抗真菌剤である日局ミコナゾールを有効成分とする新剤形医薬品です。本剤の開発に使用された技術は Lauriad™と呼ばれ、高濃度の活性成分を直接局所部位に供給するために開発されました。

本剤は、フランスの製薬会社 BioAlliance Pharma社が開発し、2006 年 10 月に初めてフランスで承認され、現在、欧州 2 ヵ国および米国において Loramyc®/Oravig®の登録商標で販売されています。

株式会社そーせいは、本剤の日本における独占開発販売権を、2011 年 5 月にBioAlliance Pharma社より取得し、本邦での開発に着手しました。その後、2018年9月21日、国内医薬品製造販売承認を取得し、2019年2月4日より販売提携先である富士フイルム富山化学株式会社が本剤の国内販売を行っております。

 

 

+ プレスリリース

- 2019.01.31 口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ錠口腔用50mg」国内発売のお知らせ

2018.09.25: 口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ錠口腔用50mg」の国内製造販売承認取得のお知らせ
- 2017.02.28: 口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の日本国内における製造販売承認申請について
- 2016.08.29: 口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の日本国内における第3相臨床試験の終了と主要項目達成のお知らせ
- 2014.02.04: 開発品SO-1105 の販売に関する富士フイルムファーマ株式会社との提携について
- 2013.03.12: 口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ
- 2012.06.02: 口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の第I相臨床試験の結果に関するお知らせ
- 2012.03.08: 口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105の第I相臨床試験開始のお知らせ
- 2011.05.11: 口腔カンジダ症治療薬「ロラミック」の独占開発販売提携について